Ir para o conteúdo

LEI Nº 3691 DE 04 DE SETEMBRO DE 2013

LEI Nº 1117 DE 04 DE SETEMBRO DE 2013
(PROJETO DE LEI Nº 77/2013 - AUTORIA: VEREADORA LETÍCIA ARCARI CASTALDI SILVA)
 
 
“DISPÕE SOBRE A OBRIGATORIEDADE DA PRESENÇA DE BULA MAGISTRAL EM MEDICAMENTOS MANIPULADOS.”
 
 
 
MARCOS ROBERTO CASQUEL MONTI, Prefeito Municipal de São Manuel, Estado de São Paulo, no uso de suas atribuições legais, faz saber que a Câmara Municipal aprovou e ele sanciona e promulga a seguinte Lei:
 
 
Artigo 1º - Esta lei estabelece a obrigatoriedade de as farmácias incluírem bula magistral em medicamentos manipulados.
 
Parágrafo Único - Para os fins desta lei, considera-se “Bula Magistral” o conjunto de orientações farmacêuticas impressas de forma separada, que devem acompanhar o medicamento manipulado, redigidos em termos claros e com caracteres ostensivos e legíveis, cujo tamanho da fonte não será inferior ao corpo doze de modo a facilitar sua compreensão, observado o disposto no parágrafo único do artigo 2º.
 
 
Artigo 2º - Atendidas às especificações impostas pela legislação federal, além das informações contidas na rotulagem do medicamento, a bula magistral de que trata o artigo anterior deverá conter ainda as seguintes informações ao paciente consumidor, que devem ser apresentadas de maneira clara, precisa, ostensiva e em língua portuguesa:
 
I – “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”;
II – “CUIDADOS NA GRAVIDEZ”;
III – “CUIDADOS NA AMAMENTAÇÃO”;
IV – “ESQUECI DE USAR O MEDICAMENTO O QUE DEVO FAZER?”;
V – “O QUE FAZER SE FOR USADA UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?”;
VI – “REAÇÕES INDESEJÁVEIS”;
VII – “ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?”
VIII – “O QUE MAIS DEVO SABER SOBRE ESTE MEDICAMENTO?”
 
Parágrafo Único -  Cabe ao órgão de Vigilância Sanitária Diretoria de Saúde de São Manuel, no prazo de 180 dias, definir a forma e o conteúdo das bulas magistrais nos limites do que dispõe esta lei.
 
 
Artigo 3º - Além das especificações constantes do artigo anterior, a bula magistral deverá conter, no mínimo, as seguintes frases de alerta:
 
I – manter o medicamento em embalagem original, fechado e guardado longe da luz, do calor e da unidade excessivos;
II – não guardar o medicamento em armários de banheiro ou perto de pias e lavatórios, ou próximo a material de limpeza;
III – manter este medicamento sempre fora do alcance de crianças e animais domésticos;
IV – não usar medicamentos sem orientação profissional;
V – em caso de reações indesejáveis, suspender o uso do medicamento e procurar orientação profissional;
VI – não utilizar o medicamento com a data de validade vencida;
VII – não é recomendado o uso de medicamentos durante a gravidez e lactação, sem orientação profissional;
VIII – não ingerir bebida alcoólica durante o tratamento;
IX – em caso de alteração de cor, cheiro, consistência ou sabor, procure seu farmacêutico para esclarecimentos;
X – nunca dê seu medicamento para outra pessoa e vice-versa. Apesar de alguns sintomas serem parecidos, o tipo de medicamento e a dose de que cada pessoa necessita podem ser diferentes;
XI – use seu medicamento corretamente, conforme a indicação; a falha no uso do medicamento poderá acarretar problemas e pôr em risco a sua saúde;
XII – o uso deste medicamento com outros medicamentos e alimentos deve seguir orientação profissional.
 
 
Artigo 4º - Todo medicamento manipulado deve ser rotulado com: nome do profissional que indicou o medicamento, nome do paciente, número de registro da formulação no Livro de Receituário, data da manipulação, prazo de validade, componentes da formulação com as respectivas quantidades, número de unidades, peso ou volume contido, posologia, nome e endereço completo do estabelecimento, o registro no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídica – CNPJ, nome do farmacêutico responsável técnico da farmácia com o respectivo número da inscrição junto ao Conselho Regional de Farmácia, observada ainda a legislação federal sobre o tema.
 
 
Artigo 5º - Para os efeitos desta lei, considera-se que toda farmácia deve estar sob a responsabilidade técnica direta de um profissional farmacêutico, legalmente habilitado, com responsabilidade pelas informações contidas nas bulas magistrais, no que lhe couber.
 
 
Artigo 6º - As farmácias de manipulação terão o prazo de 180 dias da publicação da regulamentação, prevista no parágrafo único do artigo 2º, para se adequarem às disposições desta lei.
 
 
Artigo 7º - O descumprimento desta Lei sujeitará o infrator às seguintes sanções:
 
I – advertência por escrito da autoridade competente, esclarecendo que, em caso de reincidência, estará sujeito às penalidades previstas nos itens II e III abaixo:
II – multa de R$ 1.000,00 (um mil reais) a R$ 5.000,00 (cinco mil reais) na segunda infração; 
III – multa de R$ 5.500,00 (cinco mil e quinhentos reais) a R$ 10.000,00 (dez mil reais), a partir da terceira infração.


Artigo 8º - A fiscalização do cumprimento desta Lei e a aplicação das penalidades referidas no artigo anterior serão exercidas pelas autoridades municipais sanitárias, de saúde e de órgãos de defesa do consumidor.
 
 
Artigo 9º -  Esta lei entrará em vigor na data de sua publicação.
 
 
São Manuel, 04 de setembro de 2013.
 
 
 

MARCOS ROBERTO CASQUEL MONTI
PREFEITO MUNICIPAL
 
  
Publicada em          /           /
 
  
JOSÉ APARECIDO DE SIQUEIRA CAMPOS
DIRETOR ADMINISTRATIVO